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辉瑞启动4项III期临床试验评估3种在研疫苗:20价

更新时间:2020-07-11 18:02点击:

  2020年06月24日讯 /生物谷BIOON/ --辉瑞(Pfizer)近日宣布启动4项III期临床试验,评估其管线中的多款疫苗。

  2项研究(NCT04382326和NCT04379713)将在年龄≥2个月的婴幼儿中开展,评估20价肺炎球菌多糖结合疫苗20vPnC的4针免疫程序。这两项研究将扩展20vPnC在婴儿中的疫苗安全性和耐受性的数据,研究中将包括一个沛儿13(Prevnar 13,肺炎球菌13价结合疫苗[白喉CRM197蛋白])对照组。其中,研究NCT04382326的目的是确定20vPnC和沛儿13之间的免疫学非劣效性,这是疫苗许可证的关键要求。

  1项研究(NCT04424316)将在孕妇中开展,这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,评估呼吸道合胞病毒(RSV)候选疫苗RSVpreF进行母体免疫,预防婴儿中发生下呼吸道疾病(LRI)的安全性和有效性。

  1项研究(NCT04440163)将在青少年和年轻成人中开展,评估5价脑膜炎球菌疫苗MenABCWY与已上市脑膜炎球菌疫苗的安全性、耐受性和免疫原性,目的是确定免疫学非劣效性。

  赛诺菲高级副总裁兼疫苗主管Kathrin U.Jansen博士表示:“在疫苗管线项III期研究,这体现了辉瑞持续致力于发掘疫苗潜在希望和价值的承诺。如果获得批准,所有3种候选疫苗都有助于预防严重的、可能致命的传染病,这些疾病会对全球数百万不同年龄段的人群产生负面影响。”

  ——20vPnC:这是一种20价肺炎球菌多糖结合疫苗,包括了沛儿13(Prevnar 13)所包含的13种血清型(1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F)以及7种新的血清型(8、10A、11A、12F、15BC、22F和33F)。这7种新的血清型均为侵袭性肺炎球菌病的全球病因,其中6种(8、10A、11A、15BC、22F和33F)与高病死率相关,4种与抗生素耐药性(11A、15BC、22F和33F)和/或脑膜炎(10A、15BC、22F和33F)相关。此前,美国FDA授予20vPnC用于18岁及以上成人预防侵袭性疾病和肺炎的突破性药物资格(BTD)。2017年9月和2019年5月,FDA还分别授予20vPnC用于成人适应症和儿科适应症的快速通道资格(FTD)。

  ——RSVpreF:这是一款呼吸道合胞病毒(RSV)候选疫苗,旨在通过母体免疫使婴儿获得抵御下呼吸道疾病(LRI)的能力。今年4月,IIb期概念验证研究获得了阳性顶线结果,该研究的详细结果将在未来召开的医学会议上公布。2018年11月,FDA授予了RSVpreF快速通道资格(FTD),通过孕妇主动免疫预防婴儿RSV相关下呼吸道疾病。

  ——MenABCWY:这是一款5价脑膜炎球菌疫苗,结合了2种已经被批准的脑膜炎球菌疫苗Nimenrix(A、C、W-135、Y群脑膜炎球菌结合疫苗)和Trumenba(B群脑膜炎球菌疫苗)。脑膜炎球菌病是一种罕见但严重的疾病,可以毫无征兆地发病,并导致脑膜炎和严重的血液感染。全世界侵袭性脑膜炎球菌病的大多数比例可归因于5种脑膜炎奈瑟氏菌群(A、B、C、W、Y)。这些脑膜炎球菌群导致了全部侵袭性脑膜炎球菌病(IMD)的96%,B群占美国和欧洲青少年和年轻成人疾病的大多数。(生物谷

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